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降压药致癌!加拿大紧急召回 源头在中国药厂
bcbay.com  18-07-11 00:39  温哥华港湾

  温哥华港湾(BCbay.com)Luna 综合报道:加拿大卫生部(Health Canada)10日在网站发出通告,宣布召回28种降压和心脏病药,因为这些药物中可能被化学物质N-二甲基亚硝胺(N-Nitrosodimethylamin)污染,有致癌的风险!

  降血压药含致癌物

  卫生部在通告中指出,美国环境保护机构United States Environmental Protection Agency发现,这些药物使用的抗高血压成分缬沙坦(valsartan)中含有N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine, NDMA,又称二甲基亚硝胺)。

  据悉,缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物,该药物是起到使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭,血管紧张素Ⅱ血浆水平升高,刺激未封闭的AT2受体,同时抗衡AT1受体的作用,从而达到扩张血管降低血压的效果。在美国,缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物。

  N-二甲基亚硝胺是一种半挥发性有机化学品,气味很弱,易溶于水及醇、醚等有机溶剂,极易光解。N-二甲基亚硝胺具有强肝脏毒性,属IARC第2A类致癌物质。N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛,发烧,呕吐,腹痛,分散性皮下出血,嗜睡,恶心,腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。

  这项成分动物实验证明会致癌,但对于人体作用尚未明了,将调查是否有其他药品使用到同一批问题原料。

  卫生部列出的药品名单如下:

  源头在中国药厂

  经调查才知道,这些药品中的缬沙坦原料药均是由中国降压药龙头老大——浙江华海药业生产提供的!至于药品中的有毒物质含量是多少?目前还不知道。幸运的是,还没有发现有人因服用这类药物而中毒。

  浙江华海药业股份有限公司成立于1989年,前身为临海市汛桥合成化工厂,2001年1月整体变更为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月在上海证券交易所上市。公司注册资本2.99亿元,总资产17亿元,占地面积80多万平方米,现有员工2800多人,分别在临海、杭州、上海和美国设立分(子)公司11家。它是国家级高新技术企业、国家创新型企业,是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业。

  欧洲药品管理局(EMA)也正在审查这些药物,并在全欧洲进行召回。德国、意大利、芬兰、奥地利和日本等多个国家也正在召回含有该公司提供的缬沙坦原料药的制剂。

  华海药业官方回应

  华海药业随即发公告作出解释,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查,该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。作为出口原料药,该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准,各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。华海药业同时表示,所生产的缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产,该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准(ICH)的标准。

  不过,考虑到该杂质的基因毒性风险,华海药业目前已停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。同时,华海药业正在对现有生产工艺进行优化,新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。由于不涉及注册重大变更,公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

  缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,在中国国内尚未上市销售。华海药业同时还确认,在其他沙坦类产品进行了评估后确认其他沙坦类产品中不存在该NDMA杂质。

  各国卫生部门均建议高血压病患,切勿因此停止服药,但应尽速与医师进行讨论,改服用其他药厂所制作的药品。

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