平替！印度产控糖减肥针加拿大上市，价格或暴降
两种 Ozempic 仿制药将于本周开始陆续登陆加拿大药房，这意味着使用该药物治疗糖尿病或减重的患者，将有机会以更低的价格获得药物。
加拿大卫生部约三周前批准了 Dr. Reddy’s 和 Apotex 推出的 semaglutide 仿制药，这一成分正是品牌药 Ozempic 的主要成分。
总部位于加拿大的 Apotex 表示，其产品已于周二开始发货。
印度药企 Dr. Reddy’s 称，其 semaglutide 已经进入加拿大部分指定药房，未来几天将在全国更广泛上市。
Ozempic 及其仿制药均获加拿大卫生部批准用于糖尿病管理，但部分医生也将其“脱标签”用于减重治疗。
根据 pan-Canadian Pharmaceutical Alliance 的药价结构安排，若有两款仿制药上市，通常比原研药便宜至少 50%，但企业也可自主定价更低。
加拿大药品供应链联盟 Vital 证实，semaglutide 仿制药已在发往药房途中，目前正通过分销渠道流转。
Vital 的发言人在邮件声明中表示：“患者需注意，随着产品通过供应链送往全国 10,000 多家药房，不同地区的供应情况可能会有所差异。制造商、分销商和药房正协作，确保药品安全、及时地送达患者手中。”
Rexall 和 Shoppers Drug Mart 两大连锁药房的发言人均表示，预计本周末前可收到货品。
加拿大卫生部目前仍在审查其他多款 semaglutide 仿制药的上市申请。
仿制药带来的大幅降价预计将进一步降低用药门槛。
UBC 大学药学系教授 Brian Rodrigues 表示，这意味着未来会有更多人开始使用这种药物，而研究显示它除了减重外，还带来一系列好处，包括减轻炎症、改善关节炎、降低重大心脏事件、中风和早逝的风险。
Rodrigues 说，“这将有助于减少肥胖、进而减少糖尿病，以及与这些疾病相关的长期并发症。”
不过，仿制药是否能达到诺和诺德原研药的效果，仍有一些疑问。
仿制药如何生产？
虽然原研药和仿制药都含有同样的活性成分 semaglutide，且均为每周一次的注射剂，但生产工艺有所不同。
Rodrigues 介绍，Ozempic 原研药采用更复杂的生物技术与化学工艺结合的方式生产。
通常，Ozempic 生产时会将 GLP-1 基因植入酵母菌，酵母能快速繁殖并大量生成该基因。随后，企业会将 GLP-1 分子分离纯化，再对分子结构进行修饰。
“这是一个漫长且繁琐的过程，因此成本很高。”他说。
而随着技术进步和行业理解加深，仿制药则更多采用精简的化学工艺。
“仿制药的做法是直接拼接氨基酸，就像搭乐高积木一样，最终得到的是一样的分子，只是生产方式不同。”
仿制药同样安全吗？
Rodrigues 表示，既然仿制药与原研药属于同类药物，在人体内的作用方式是一样的。这意味着常见副作用如恶心、呕吐、腹泻、便秘等，仿制药与原研药无异。他补充，更严重但罕见的副作用，如胰腺炎、肠梗阻或胆结石发作，也会同样存在。
加拿大卫生部在致 CBC News 的邮件中称：“我们是在企业提交的充分证据基础上，经过严格审核后批准仿制药上市，确保其安全性、有效性和质量达标。”
卫生部还表示，semaglutide 仿制药的审批过程较为复杂，制造商须证明任何差异不会影响药品本身。
多伦多大学药物政策学副教授 Mina Tadrous 补充，为确保产品合规，加拿大卫生部还会实地考察生产工厂。“卫生部会审核整个流程，确保其符合优良生产规范。最终他们最关心的是成品：是否存在从未用于人体的副产物？分子结构是否一致？”
仿制药均在印度生产
印度药企 Dr. Reddy’s 在印度、英国和墨西哥均有生产基地。
加拿大制造商 Apotex 则在本国拥有 5 家工厂。
不过，Apotex 发言人通过邮件告诉 CBC News，由于 semaglutide 注射器需在无菌注射设施中生产，因此这批产品将由其合作伙伴在印度生产。
Tadrous 指出，药品在海外生产非常常见。“加拿大市场上绝大多数药物或多或少都是在国外生产的。即便是中国、印度这些主要生产国，也会从其他国家采购部分原材料。这是全球化市场的常态，药品供应链运作方式就是如此。”
他还补充，印度本身就是全球药品生产大国，因此 Apotex 选择在印度生产并不意外。
仿制药价格真的更低吗？
目前，Dr. Reddy’s 和 Apotex 两家的仿制药尚未公布具体价格。不过根据加拿大药品定价体系，专家们作出了一些预估。
Ozempic 注射笔当前每月价格约在 300 至 400 加元之间。Tadrous 介绍，第一款仿制药上市时，价格一般为品牌价的 75% 至 85%；若市场上有 3 款或以上同类产品，价格通常会降至原研药的 35% 左右。
“具体到不同剂量，有些患者在不计分销加价和服务费的情况下，每月药费大约在 100 加元左右。”Tadrous 说。
加拿大卫生部表示，仍在审查多款 Ozempic 仿制药的上市申请，官网上还有数个申请待批。
