你还信短期有疫苗拯救世界吗?适应“新常态”吧

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温哥华港湾(BCbay.com)子西编译报道:疫情已经对我们的生活带来全面而深远的影响。要想恢复到“完全正常”的状态,有效疫苗成为人类最大的期待。

但是意愿无法替代科学,到底需要多长时间才可能有疫苗出现?之前要经历那些程序?目前进展已经到哪里了呢?CBC今日发表文章对这些问题进行了详解。

1、开发针对冠状病毒的疫苗需要多长时间?

2月份,世卫组织首次对该病毒命名时表示,疫苗问世最快也需要18个月。之后,美国专家表示过,可能需要12到18个月;欧洲药品管理局表示,在最“乐观”的情况下,疫苗可能会在大约一年内获得批准。

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事实上,这些预测比通常疫苗开发的速度要快很多,通常新疫苗开发需要5至10年的时间。

2、目前针对新冠病毒的疫苗开发进展如何?

好消息是,进展速度比正常情况快很多。

在确定新冠病毒极其引发疾病仅两个月后,也就是今年3月份,就已经开始了首次疫苗人体试验。而2003年SARS的流行时,20个月的时间后,才有疫苗可以进入人体试验阶段——不过该疫苗并未开发,因为当时病毒的流行已经结束。

截至5月15日,根据世卫组织报告,全球有110种候选疫苗在临床前评估中,有8种已经进入人体1期或2期临床试验中。加拿大卫生部已经批准了在哈利法克斯进行的 1期临床试验。

3、科学家如何提取出可选疫苗?

疫苗的工作原理是将病菌或病菌的一部分引入人的免疫系统,让免疫系统学会识别并击退病菌。目前针对新冠病毒的策略包括如下方案: 

  • 一种弱化的“活”病毒。 

  • 死亡或灭活的病毒。

  • 病毒的可识别成分或片段,例如蛋白质或糖。

  • 基因改造RNA或DNA ——这是一种针对这种冠状病毒的新方法。冠状病毒的得名就是因为表面有像王冠一样的蛋白突起,而这种刺突蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在。

科学家们最初在培养皿和试管中进行实验,以证明某特定的方法是否可以用作有效疫苗。

4、什么是临床前评估?

不涉及人体的试验称为“临床前测试”。

一旦某种候选疫苗在实验室中显示出希望,科学家将会对动物进行测试以证明其安全有效。

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世卫组织认为临床测试主要有以下作用:

  • 确保所有成分均无毒性,不会与微量杂质反应产生毒性作用,并且不会与同时接种的其他疫苗产生负面影响。

  • 确定诱导免疫反应所需要的剂量。

根据位于美国的Mayo Clinic,动物测试通常需要3到6个月的时间。

但是,动物对于病毒之类的传染原或对疫苗的反应不一定与人类相同。因此,通过临床前评估并不意味着一定能成为人类使用的有效疫苗。

5、什么是1期临床试验?

一旦证明疫苗在动物身上显示安全有效,就会开启针对人类志愿者的1期临床试验,主要用于测试安全性。 

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1期临床试验通常涉及10至100名健康成年人,即使他们不是目标年龄组。根据美国疾病控制中心,1期试验主要目标包括:

  • 疫苗安全吗? 

  • 有效吗?

  • 有没有严重的副作用吗?

  • 剂量的大小与副作用有何关系?

正在哈利法克斯进行的1期冠状病毒疫苗试验中,包括18至55岁之间的“非常健康的志愿者”。如果早期试验表明该疫苗安全,则将添加65岁以上的志愿者。

通常要对志愿者进行6到12个月的监测,但如果疫苗看起来安全,则可以在1期试验完成之前开始2期试验。这就是为何有些疫苗在成功进行1期试验几周之后就开始了2期试验。

6、什么是2期临床试验?

2期试验的范围更为广泛,涉及数百名健康志愿者,而且是该疫苗所针对的人群。此阶段需要回答的关键问题是:

  • 最常见的短期副作用是什么? 

  • 志愿者的免疫系统如何反应?

  • 疫苗的最佳剂量是多少?何时应接种?

哈利法克斯Dalhousie大学、加拿大疫苗学中心主任斯科特·哈尔珀林(Scott Halperin)说,疫苗的2期临床试验需要6个月的时间。目前该中心正在开展冠状病毒疫苗的1期临床试验。

7、什么是3期临床试验?

这一阶段通常会招募更多的志愿者,最多可达30,000人,志愿者来自易感染该疾病的人群,包含所有年龄段的潜在感染者。第3期回答的关键问题是:

  • 在可能使用该疫苗的患者类型中,该疫苗是否能有效预防疾病?

  • 剂量正确吗?

  • 疫苗安全吗?

  • 最常见的副作用是什么? 

  • 是否存在某些副作用或者其他原因,使得某些特定人群不应该接种该疫苗?

3期临床试验可能持续数年。

8、之后,疫苗如何获得获得批准?

在加拿大,疫苗生产制造商向加拿大卫生部生物和放射性药物管理局提交新药申请获得批准,需要包括以下条件:

  • 科学和临床证据表明该疫苗是安全,有效和高质量的。

  • 有关疫苗生产设施,生产方法和质量控制的信息。

加拿大卫生部将通过对数据进行评估,以验证:

  • 疫苗是安全的。

  • 有效的。

  • 收益大于风险。

疫苗投入使用之后,还将安全监控程序进行审查。

如果疫苗符合要求,则会获得卫生部颁发的药物识别号(DIN)和符合性声明(NOC),以及加拿大销售的授权。

不过,专家警告说,即便到了那一步,在目前COVID-19这样的全球性大流行情况下,生产制造以及向所有人人口分配足够的药品仍面临较大的挑战。

9、在紧急情况下,加拿大是否有可能使用未经批准的疫苗吗?

是的,在大流行等突发公共卫生事件中,加拿大卫生部可以对未被批准的疫苗签发特殊授权。例如,2009年,加拿大卫生部根据欧洲的临床试验数据,使用临时批准的H1N1疫苗,尽管该疫苗的临床试验在同一周才在加拿大开始。

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10、疫苗获得批准,就意味着研究结束了吗?

不是的。进入使用阶段仍然需要对疫苗进行监测。有一些副作用只有在很大范围的人群内使用时才会发现,临床试验阶段人数还是不够多。

加拿大监管部门要求卫生保健机构向当地卫生部门报告疫苗使用后的不良反应,生产商必须在15天内向加拿大卫生部和国际卫生组织报告所有的严重不良反应。公众也可以自愿向加拿大卫生部报告不良反应。

许多疫苗在批准使用之后,还会进行正式的“第4期”研究。

为了响应安全报告或其他新信息,加拿大卫生部还要求生产商随时评估其产品的风险和收益,或对其安全性和有效性进行进一步的测试和研究。

看完这一过程,就知道我们无法寄希望短期内有疫苗出现解决所有问题了,适应“新常态”是我们最明智而且唯一的选择。

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